SENTENCIA DEL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL RESPECTO DE LA LLAMADA ‘PILDORA DEL DIA SIGUIENTE’

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SENTENCIA DEL TRIBUNAL CONSTITUCIONAL RESPECTO DE LA LLAMADA “PILDORA DEL DIA SIGUIENTE”

§6. Aplicación de los principios de interpretación constitucional: La posición del Tribunal Constitucional respecto a la concepción
6.1. Principios de interpretación de la Constitución y los derechos fundamentales
25 . Si se hace referencia a los derechos fundamentales, evidentemente que al mismo tiempo se hace mención también a la parte dogmática de la Constitución que a su vez los reconoce y garantiza; tanto a partir de su condición de derechos subjetivos, por la que no solo se protege a sus titulares de las injerencias injustificadas y arbitrarias de cualquiera (sea el Estado o un tercero), facultándolos también para exigir del estado determinadas prestaciones concretas; como a partir de su naturaleza de derecho objetivo, es decir como elementos que legitiman y constituyen todo el ordenamiento jurídico, toda vez que “comportan valores materiales o instituciones sobre los cuales se estructura (o debe estructurarse) la sociedad democrática y el Estado Constitucional” [STC N.º 3330-2004-PA, fundamento 9].

26 . De allí que, para el presente caso, tan controvertido y con posiciones encontradas tanto en la ciencia médica como en la jurídica, resulta necesario acudir al criterio de interpretación constitucional denominado por la doctrina como “interpretación institucional”, y que ya ha sido utilizado y definido en la jurisprudencia de este Colegiado.

6.1.1. Interpretación institucional

27 . Este criterio interpretativo [STC N.º 0008- 2003-PI, fundamento 5] permite identificar en las disposiciones constitucionales una lógica hermenéutica unívoca, la que, desde luego, debe considerar a la persona humana como el prius ético y lógico del Estado social y democrático de Derecho. En efecto, las normas constitucionales no pueden ser comprendidas como átomos desprovistos de interrelación, pues ello comportaría conclusiones incongruentes. Por el contrario, su sistemática interna obliga a apreciar a la Norma Fundamental como un todo unitario, como una suma de instituciones poseedoras de una lógica integradora uniforme.

Por ello es necesario sustraerse de las posiciones subjetivas que pretendan glosar la Carta Fundamental, pues, como afirma GARCÍA PELAYO, “lo significativo para la interpretación no es la razón instrumental o la voluntad subjetiva del constituyente, sino la racionalidad y voluntad objetivas que se desprenden del texto.” [GARCÍA PELAYO, MANUEL “Consideraciones sobre las cláusulas económicas de la Constitución”. En: Estudios sobre la Constitución española de 1978, a cargo de M. RAMÍREZ, Zaragoza, 1979, p. 79]. A tal propósito coadyuvan los principios interpretativos institucionales de “unidad de la Constitución”, “eficacia integradora” y “concordancia práctica”.

28 . Dichos principios, que no son sino muestras de un criterio de interpretación institucional superior, permiten inferir lo que PETER HÄBERLE denomina las “cristalizaciones culturales” subyacentes en todo texto jurídico, las que, sin duda, se encuentran contenidas también en la Constitución. En consecuencia, ninguna sociedad que se precie de mantener una sólida identidad con el bien común, puede soslayar que la Norma Fundamental encierra todo un complejo cultural, en el que es posible identificar un “mínimo común axiológico”, esto es, el punto de encuentro entre los valores básicos de la comunidad. Así, “la Constitución no se limita a ser un conjunto de textos jurídicos o un mero compendio de reglas normativas, sino la expresión de un grado de desarrollo cultural, un medio de autorrepresentación (…) de todo un pueblo, espejo de su legado cultural y fundamento de sus esperanzas y deseos. (…). De ahí que los propios textos de la Constitución deban ser literalmente “cultivados” (la voz “cultura” como sustantivo procede del verbo latino cultivare) para que devengan auténtica Constitución”. [HÄBERLE, Peter. Teoría de la Constitución como ciencia de la cultura. Traducción de Emilio Mikunda. Madrid: Tecnos, 2000, pp. 34-35].

29 . Por todo ello, representa un mandato para este Colegiado identificar los contenidos valorativos dispuestos en la Carta Fundamental, que la erigen como la letra viva que plasma la propia esencia cultural de nuestra sociedad, y que son el fundamento tanto para reconocer las dificultades y contingencias del presente como para avizorar las eventuales soluciones a futuro.

30 . Los fundamentos axiológicos de la Constitución -cuyo presupuesto ontológico es la dignidad de la persona humana (artículo 1º)-, son la expresión y la propia proyección de nuestra comunidad. De ahí su importancia, y la necesidad inexorable de reconocerlos, desarrollarlos y ubicarlos en el contenido esencial de todos y cada uno de los derechos fundamentales.

31 . En efecto, el núcleo duro de los derechos fundamentales, más allá de la materia concreta sobre la que versen, y al margen de la técnica ponderativa que pueda aplicárseles, está imbuido de los valores superiores de nuestro orden constitucional. Y es que un derecho fundamental desprovisto de la raigambre ética que debe transitar nuestro sistema cultural, poco tendrá siquiera de “derecho”, pues estará condenado al repudio social.

32 . De otro lado, existe un conjunto de principios o directrices de aplicación e interpretación propios de los derechos fundamentales. En tal medida, para el análisis del presente caso resulta imprescindible considerar de manera especial como pauta o cauce hermenéutico el principio pro homine y el principio pro debilis, justamente porque se presenta en la circunstancia de analizar un caso donde se encuentran en cuestión el derecho a la vida y la situación o condición más débil en que podría encontrarse el ser humano: cuando inicia su proceso vital, el primer paso en el desarrollo de su vida que acabará con la muerte.
6.1.2. Principio pro homine
33 . El principio pro homine es un principio hermenéutico que al tiempo de informar el derecho de los derechos humanos en su conjunto, ordena que deba optarse, ante una pluralidad de normas aplicables, siempre por aquella norma iusfundamental que garantice de la manera más efectiva y extensa posible los derechos fundamentales reconocidos; es decir aquella que despliegue una mayor eficacia de la norma. O como reiteradamente ha señalado la jurisprudencia del Tribunal Constitucional, el principio pro homine implica que los preceptos normativos se tengan que interpretar del modo que mejor se optimice el derecho constitucional y se reconozca la posición preferente de los derechos fundamentales [STC N.º 1049-2003-PA, fundamento 4]. Asimismo pero de manera inversa, también implica que debe preferirse la norma o interpretación más restringida cuando de los que se trata es de fijar restricciones al ejercicio de los derechos, sean éstas de carácter permanente o extraordinaria. Esta directriz de preferencia de normas o de interpretación alcanza a ser aplicable incluso en los casos de duda sobre si se presenta una situación en que se encuentran en juego derechos fundamentales u otros derechos.

6.1.3. Principio pro debilis

34 . Debe también servir como pauta interpretativa de los derechos fundamentales implicados en el presente caso el principio favor debilis, pro debilis o principio de protección a las víctimas, que junto con el principio pro homine antes anotado, configuran el principio de centralidad del ser humano. Este principio manda que ante situaciones de derechos fundamentales en conflicto, debe tenerse especial consideración con aquella parte más débil, en una situación de inferioridad y no de igualdad con la otra.

6.2. Análisis en concreto

35 . Este Tribunal considera que se debe ser sumamente cauteloso en la dilucidación de este caso, en el que existen posiciones encontradas desde la ciencia respecto a los efectos de la píldora en el cuerpo de la madre y en el proceso vital del nuevo ser. Si bien no corresponde zanjar las dudas de la ciencia o definir desde esa perspectiva cuándo es que la vida comienza, pues la auctoritas de este Colegiado no es científica, si le corresponde administrar sobre la duda que genera la inexistencia de consenso y certeza sobre los efectos de la píldora.

36 . Para ello, previamente se debe adoptar una posición evidentemente sobre fundamentos que resulten razonables y justos, y sin olvidar que lo que se está interpretando es nada menos que la norma constitucional, la cual, “no es otra cosa que un ensayo, tal vez imposible y casi podríamos calificarlo de “fáustico”, pero profundamente humano y digno de ser interpretado, de transformar en derecho escrito los supremos valores, la pretensión de ”encerrar” de “definir” en una norma positiva, lo que por su naturaleza es inasible e indefinible: lo absoluto”. [CAPPELLETTI, M. El control judicial de la constitucionalidad de las leyes en el derecho comparado. Traduc. De Cipriano Lara y Héctor Fix Zamudio, México, 1996, p. 74].

37 . A este Colegiado correspondía pues, dentro del marco constitucional y sobre la base de los valores y principios que la configura, ponderar adecuadamente cada una de las posiciones expresadas y mostradas en el expediente, respecto a lo que la ciencia médica entiende por concepción y el momento en que ésta se produce. Igualmente debe ponderar lo que dice la doctrina y normativa jurídica, que no hace sino replicar la controversia inconclusa sobre este hecho tan trascendental. Este inacabado debate, del que se ha dado sólo somera cuenta, no hace sino mostrar de manera descarnada el hecho de que el ser humano, tan orgulloso de sí por el avance científico y grado de evolución que ha logrado, todavía no es capaz de determinar, sin lugar a controversia, el instante en el que se ha creado un nuevo miembro de su especie.

38 . Teniendo en cuenta todo lo expresado hasta aquí, y surgiendo la disyuntiva de tener que optar por uno de los principios de interpretación constitucional desarrollados supra respecto a la constitución del concebido; este Colegiado se decanta por considerar que la concepción de un nuevo ser humano se produce con la fusión de las células materna y paterna con lo cual se da origen a una nueva célula que, de acuerdo al estado actual de la ciencia, constituye el inicio de la vida de un nuevo ser. Un ser único e irrepetible, con su configuración e individualidad genética completa y que podrá, de no interrumpirse su proceso vital, seguir su curso hacia su vida independiente. La anidación o implantación, en consecuencia, forma parte del desarrollo del proceso vital, mas no constituye su inicio. Por lo demás, aun cuando hay un vínculo inescindible entre concebido-madre y concepción-embarazo, se trata de individuos y situaciones diferentes, respectivamente; pues es la concepción la que condiciona el embarazo y no el embarazo a la concepción, y es el concebido el que origina la condición de mujer embarazada, y no la mujer embarazada la que origina la condición de concebido.

§7. La denominada “Píldora del Día Siguiente” y sus efectos
39 . La abundante instrumental que corre en autos nos dice de la riqueza de la información traída al proceso por las partes y por las personas a las que se les ha permitido intervenir en las instancias precedentes, información científica que se pone de lado de una y otra posición y que aún en la incertidumbre el Tribunal está en el deber de decidir puesto que conforme a lo que prescribe el artículo IX del Título Preliminar del Código Procesal Constitucional, los jueces no pueden dejar de resolver el conflicto sometido a su determinación, ni en casos de vacíos de la ley o en ausencia de ella.
7.1. Lo que dicen los insertos en el producto, respecto a sus efectos
40 . Junto con lo anterior, en que, como se ha reseñado, existen posiciones encontradas en el mundo científico respecto a los efectos de la píldora, es necesario e importante determinar lo que los fabricantes y/o distribuidores del producto, que operan en nuestro país con sus correspondientes autorizaciones, refieren respecto de aquél y la forma en la que actúan.
a. GLANIQUE (Levonorgestrel) 0.75 ó 1.5 mg., elaborado en Argentina por Laboratorios Blipack, S. A. En el inserto del producto se señala: “Farmacodinamia: El mecanismo de acción de levonor-gestrel no se conoce completamente. GLANIQUE, en dosis de dos tomas… o dosis única… bloquea la ovulación, impidiendo la fecundación si la relación sexual ha ocurrido en las 72 horas precedentes a la ovulación, es decir en el periodo durante el cual el riesgo de fecundación es el más alto. Podría impedir igualmente la implantación de un óvulo, pero es ineficaz si el proceso de implantación ha comenzado” . (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/plm_2k8/src/prods/35280.htm).

b. TIBEX (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Farmindustria S.A. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: Levonorgestrel inhibe la secreción de la gonadotropina e la pituitaria anterior, previniendo la ovulación y la maduración folicular. Interfiere con la fertilización y la implantación en el ciclo luteal por espesamiento del moco cervical y cambios en el endometrio”. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en: (http://www.farmindustria.com.pe/productos/222.html).

c. POSTINOR 2 (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Fabricado por: Laboratorio Gedeon Richter S.A.Budapest, Hungría. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: POSTINOR 2 (levo-norgestrel) a la dosis recomendada inhibe la secreción de las gonadotropinas de la hipófisis anterior, de este modo actúa impidiendo o previniendo la ovulación y la maduración folicular. Asimismo, tiene acción anticonceptiva a través de otro mecanismo interfiriendo con el transporte espermático por espesamiento del moco cervical. Consecuentemente, previene la fecundación e implantación en el ciclo luteal. Por el contrario, no es eficaz una vez iniciado el proceso de implantación. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en la página web www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/32067.htm).

d. NORTREL (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Laboratorios Farmacéuticos Markos S.A. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: Mecanismo de acción/Efecto. Anticonceptivo (sistémico): La inhibición de la excreción de las gonadotropinas de la pituitaria anterior previene la ovulación y la maduración folicular y es una de las acciones anticonceptivas de levonorgestrel. En algunos pacientes que usan anticonceptivos solamente dosis bajas de progestinas, particularmente implantes subdérmico de levonorgestrel, la ovulación no se suprime consistentemente de ciclo a ciclo. El efecto anticonceptivo de la progestina se alcanza a través de otros mecanismos que resultan en interferencia con fertilización e implantación en el ciclo luteal tal como adelgazamiento del moco cervical y cambios en el endometrio.”. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en http://www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/52934.htm).

e. POST DAY (Levonorgestrel) 0,75 mg.; Lafrancol. En el inserto del producto se señala: “Acción Farmacológica: POSTDAY es un medicamento que inhibe y retrasa la ovulación, altera el transporte espermático mediante el espesamiento del moco cervical. Posteriormente impide la fecundación e implantación por lo que no se debe administrar después de dicho suceso. Una de las acciones anticonceptivas del levonorgestrel es la inhibición de la secreción de gonadotropina de la glándula pituitaria anterior previniendo la ovulación y maduración del folículo”. (Negrita y subrayado nuestro). (información aparecida en la siguiente dirección electrónica http://www.col.org.pe/biblio/plm/PLM/productos/47894.htm).

41 . Conforme se desprende de la glosa aparecida en el inserto de los cinco productos mostrados y autorizados en nuestro país como Anticonceptivos Orales de Emergencia, en todos los casos se hace referencia al denominado “tercer efecto”, esto es expresamente refieren, según el caso, que además de inhibir la ovulación o espesar el moco cervical, previenen, interfieren o impiden la implantación.

42 . El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por D.S., N.º 010-97-SA, en su artículo 49º modificado por D.S. N.º 020-2001-SA establece que “El prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá consignar, la siguiente información: a) Nombre del producto farmacéutico. b) denominación Común Internacional (DCI). En el caso de los productos medicinales homeopáticos se deberá consignar el nombre científico del recurso o recursos utilizados. c) Forma farmacéutica. d) Principios activos y excipientes (c.s.p.). e) Acción farmacológica. f) Indicaciones. g) Cuando corresponda, deberá indicarse las interacciones con otros medicamentos y con alimentos, contraindicaciones, precauciones incompatibilidad, reacciones adversas, advertencias y tratamiento en caso de sobredosis. h) Dosis y vía de administración. Información sobre algunos excipientes cuyo conocimiento sea necesario para un correcto uso del producto.”

De acuerdo a las Identificaciones Estándar de Datos en Salud, aprobado por D.S. N.º 024-2005-SA, “Rotulado”, se define como (ítem 20 del anexo): “Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el registro sanitario del producto”. En el mismo cuerpo legal se define (ítem 19) Registro Sanitario como “Procedimiento de aprobación por la autoridad sanitaria competente del Perú para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación. El registro debe establecer el uso específico del medicamento, las indicaciones y contraindicaciones para su empleo”.

43 . Como se desprende de esta normativa, los insertos incluidos en los envases de los productos farmacéuticos en general, y obviamente en los que corresponden a Levonorgestrel en sus distintas presentaciones y marcas, no sólo se trata de informaciones que los propios fabricantes consignan sobre la base de sus investigaciones y experimentaciones con el producto que colocan al acceso del público. También, y esto es sumamente importante relevar, constituyen dichos insertos un pronunciamiento de las autoridades sanitarias peruanas, pues al momento de otorgar el Registro Sanitario a un medicamento, se está aprobando su comercialización “una vez pasado el proceso de evaluación” (evaluación que –se supone- es muy rigurosa, dada la naturaleza del producto y su uso en seres humanos, debiendo establecer dicho registro el uso específico del medicamento, las indicaciones y las contraindicaciones para su empleo.

44 . Aparece como contradictorio para este Colegiado que, al tiempo que el accionado Ministerio de Salud niegue cualquier efecto de los anticonceptivos orales de emergencia sobre el endometrio y la implantación, el mismo Ministerio de Salud reciba y previa evaluación apruebe registros sanitarios de dichos productos donde se expresa todo lo contrario.

7.2. Lo que dice la FDA

45 . A mayor abundamiento, es necesario referir lo que respecto a los anticonceptivos de emergencia y, específicamente del producto Plan B (una de las formas como se presenta el producto en los Estados Unidos), señala la Agencia norteamericana para la Administración de Alimentos y Drogas FDA (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafety InformationforPatientsandProviders/ucm109795.htm).

a. 1. What is emergency contraception?
Emergency contraception is a method of preventing pregnancy to be used after a contraceptive fails or after unprotected sex. It is not for routine use. Drugs used for this purpose are called emergency contraceptive pills, post-coital pills, or morning after pills. Emergency contraceptives contain the hormones estrogen and progestin (levonorgestrel), either separately or in combination. FDA has approved two products for prescription use for emergency contraception – Preven (approved in 1998) and Plan B (approved in 1999).
Su traducción sería :
¿Que es anticoncepción de emergencia?
La anticoncepción de emergencia es un método de prevención de embarazo, a ser usado cuando un anticonceptivo falla o luego de sexo sin protección. No es de uso rutinario. Los medicamentos (drogas) usados para éste propósito, son llamadas píldoras (pastillas) anticonceptivas de emergencia, píldoras post coito o píldoras del día siguiente. Los anticonceptivos de emergencia contienen las hormonas estrógeno y progesterona, ya sea por separado o en combinación. La FDA ha aprobado dos productos para ser usados en caso de anticoncepción de emergencia : Preven y Plan B.

b. 2. What is Plan B?
Plan B is emergency contraception, a backup method to birth control. It is in the form of two levonorgestrel pills (0.75 mg in each pill) that are taken by mouth after unprotected sex. Levonorgestrel is a synthetic hormone used in birth control pills for over 35 years. Plan B can reduce a woman’s risk of pregnancy when taken as directed if she has had unprotected sex. Plan B contains only progestin, levonorgestrel, a synthetic hormone used in birth control pills for over 35 years. It is currently available only by prescription.

Su traducción sería:
¿Qué es el Plan B?
Plan B es anticoncepción de emergencia, un método backup de control de natalidad. Se administra en forma de dos pastillas de levonorgestrel que se toman por vía oral, luego de haber tenido sexo sin protección. Levonorgestrel es una hormona sintética usada en píldoras de control de natalidad (anticonceptivos) por más de 35 años. Plan B reduce el riesgo de la mujer de quedar embarazada, cuando es ingerido tan pronto haya tenido sexo sin protección. Plan B contiene sólo progestin, levonorgestrel, una hormona sintética usada en píldoras de control de natalidad por mas de 35 años. Regularmente, se puede conseguir bajo prescripción (médica).

c. 3. How does Plan B work?
Plan B works like other birth control pills to prevent pregnancy. Plan B acts primarily by stopping the release of an egg from the ovary (ovulation). It may prevent the union of sperm and egg (fertilization). If fertilization does occur, Plan B may prevent a fertilized egg from attaching to the womb (implantation). If a fertilized egg is implanted prior to taking Plan B, Plan B will not work. (resaltado y subrayado nuestro).

Su traducción sería:
¿Cómo trabaja (actúa) Plan B?
Plan B trabaja como cualquier otra píldora de control de natalidad, para prevenir el embarazo. Plan B actúa primeramente, paralizando la liberación de un huevo (ovulo) del ovario. Puede impedir la unión entre el espermatozoide y el óvulo (fertilización). Si ocurriese la fertilización, Plan B puede impedir que el óvulo fertilizado se adhiera en el útero (implantación). Si el óvulo estuviera implantado antes de tomar Plan B, Plan B no trabaja.

46 . La misma Agencia norteamericana para la Administración de Alimentos y Drogas – FDA, también tiene registrado como anticonceptivo oral de emergencia al medicamento denominado Plan B One-Step fabricado por Gedeon Richter, Ltd., para Duramed Pharmaceuticals, Inc. http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/021998lbl.pdf) y replicado en la página web de promoción del producto (http://www.planbonestep.com/pdf/PlanBOneStepFullProductInformation.pdf), se indica claramente el efecto sobre la implantación por alteración del endometrio. prescribiendo: PLAN B ONE-STEP “CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action Emergency contraceptive pills are not effective if a woman is already pregnant. Plan B One-Step is believed to act as an emergency contraceptive principally by preventing ovulation or fertilization (by altering tubal transport of sperm and/or ova). In addition, it may inhibit implantation (by altering the endometrium). It is not effective once the process of implantation has begun”.

Cuya traducción es: “Farmacología clínica. 12.1 Mecanismo de acción. Las píldoras de anticoncepción de emergencia no son efectivas si las mujeres se encuentran embarazadas. Plan B One-Step se cree que actúa como un anticonceptivo de emergencia principalmente evitando la ovulación o la fertilización (por alteración del transporte del esperma y óvulos). Adicionalmente, puede inhibir la implantación (por alteración del endometrio). No es efectiva una vez que el proceso de implantación ha comenzado”.

Es importante referir que el inserto del producto PLAN B aquí glosado, ha sido revisado en julio del 2009, según se consigna al pie del documento.

§8. La necesidad de recurrir al principio precautorio en el caso concreto

47 . Junto a los principios que nos han servido de pauta interpretativa respecto al derecho a la vida; para la adopción de una posición respecto a la denominada “Píldora del Día Siguiente” y su acusada afectación al concebido con el denominado tercer efecto, que produciría cambios en el endometrio y no permitiría la anidación, será necesario utilizar el denominado por la doctrina y la legislación principio precautorio. Esta directriz adquiere especial relevancia en los casos donde se encuentran en controversia la posible afectación de los derechos a la salud y la vida, por actividades, procesos o productos fabricados por el hombre.

8.1. Principio precautorio
48 . El principio precautorio inicialmente creado para la protección del hábitat de animales y después en general para la protección de la ecología y el medio ambiente, ha pasado ya también a ser pauta o recurso para el análisis de actividades, procesos o productos que puedan afectar a la salud del ser humano. La salud humana es uno de los ejes fundamentales del recurso a este principio.

49 . Al principio precautorio se le pueden reconocer algunos elementos. Entre ellos: a) la existencia de una amenaza, un peligro o riesgo de un daño; b) la existencia de una incertidumbre científica, por desconocimiento, por no haberse podido establecer evidencia convincente sobre la inocuidad del producto o actividad aun cuando las relaciones de causa-efecto entre éstas y un posible daño no sean absolutas, o incluso por una importante controversia en el mundo científico acerca de esos efectos en cuestión; y, c) la necesidad de adoptar acciones positivas para que el peligro o daño sea prevenido o para la protección del bien jurídico como la salud, el ambiente, la ecología, etc. Una característica importante del principio anotado es el de la inversión de la carga de la prueba, en virtud de la cual los creadores del producto o los promotores de las actividades o procesos puestos en cuestión deben demostrar que estos no constituyen un peligro o no dañan la salud o el medio ambiente.

50 . Respecto de este principio el Tribunal Constitucional ha señalado que “b) El “principio precautorio” o también llamado “de precaución” o “de cautela” se encuentra estrechamente ligado al denominado principio de prevención. Este exige la adopción de medidas de protección antes de que se produzca realmente el deterioro al medio ambiente. Aquel opera más bien ante la amenaza de un daño a la salud o medio ambiente y la falta de certeza científica sobre sus causas y efectos. Es justamente en esos casos en que el principio de precaución puede justificar una acción para prevenir el daño, tomando medidas antes de tener pruebas de este” [STC N.º 3510-2003-PA]. Adicionalmente ha señalado en la misma sentencia que “c) Si bien el elemento esencial del principio de precaución es la falta de certeza científica para aplicarlo, aun cuando no sea imprescindible demostrar plenamente la gravedad y realidad del riesgo, sí resulta exigible que haya indicios razonables y suficientes de su existencia y que su entidad justifique la necesidad de adoptar medidas urgentes, proporcionales y razonables. No siempre la prohibición absoluta de determinada actividad es la única vía para alcanzar determinado grado de protección, pues, dependiendo del caso, el mismo puede ser alcanzado, mediante la reducción de la exposición al riesgo, con el establecimiento de mayores controles y la imposición de ciertas limitaciones”.

51 . Por lo expuesto, atendiendo a que, según lo evidenciado en autos, el mundo científico se encuentra fisurado respecto a los efectos del AOE sobre el endometrio y la implantación; es necesario ponderar cada una de las posiciones expresadas, a fin de definir jurídicamente si tales efectos existen. Dada esta realidad, y sin desconocer la validez e importancia de las opiniones presentadas durante el proceso, este Tribunal considera que hay suficientes elementos que conducen a una duda razonable respecto a la forma en la que actúa el AOE sobre el endometrio y su posible efecto antimplantatorio, lo que afectaría fatalmente al concebido en la continuación de su proceso vital. Esta decisión se adopta fundamentalmente sobre la base de la información expresada en los insertos de cada una de las presentaciones de los anticonceptivos orales de emergencia, que en su totalidad hacen referencia a tal efecto.
52 . No obstante ello, la decisión de ninguna manera podría pretender ser inmutable, pues como reiteradamente se ha señalado, ésta ha debido ser tomada aun cuando hay importantes razones del lado de la demandada, importantes pero no suficientes, para vencer la duda razonable aludida, por lo menos hoy en día. Más aún, atendiendo justamente a esa situación, debe quedar claro que si en el futuro se llegase a producir niveles de consenso tales respecto de la inocuidad del levonorgestrel para el concebido, evidentemente tendría que cambiarse de posición.

8.2. Dilucidación de la controversia
53 . Por lo anteriormente expuesto, y teniendo en cuenta, por un lado, que la concepción se produce durante el proceso de fecundación, cuando un nuevo ser se crea a partir de la fusión de los pronúcleos de los gametos materno y paterno, proceso que se desarrolla antes de la implantación; y, por otro, que existen dudas razonables respecto a la forma y entidad en que la denominada “Píldora del Día Siguiente” afecta al endometrio y por ende el proceso de implantación; se debe declarar que el derecho a la vida del concebido se ve afectado por acción del citado producto. En consecuencia, el extremo de la demanda relativo a que se ordene el cese de la distribución de la denominada “Píldora del Día Siguiente”, debe ser declarado fundado.
54 . Respecto al extremo de la demanda en el que se pide que una decisión del Poder Ejecutivo dependa de una eventual y previa consulta al Congreso de la República, éste debe ser declarado infundado, pues de acuerdo a su configuración político constitucional, el Perú es un Estado que se sustenta, entre otros, en el principio de división, balance y control de poderes (artículo 43º de la Constitución), en los que el Poder estatal es ejercido de acuerdo a las funciones, atribuciones y competencias que la propia Constitución establece, con las consecuencias y responsabilidades propias de su función.
§9. Algunas consideraciones en torno a la venta de la denominada “Píldora del Día Siguiente”

55 . Sobre la base de las consideraciones expuestas supra, se ha fundamentado la inconstitucionalidad de la distribución gratuita como método anticonceptivo del Programa Nacional de Planificación Familiar del AOE. Sin embargo, este Colegiado estima necesario plantear algunas valoraciones sobre la venta y expendio del producto en farmacias privadas y establecimientos comerciales, no obstante no formar parte del petitorio de la demandante. Y ello porque los posibles efectos derivados de la libre comercialización desinformada de la AOE representan una amenaza concreta respecto de la cual no es posible permanecer indiferentes.
56 . Todos estos elementos de análisis no se afincan en el ámbito de un pretendido perfeccionismo moral ni en el de la tutela dispensada por un Estado paternalista, Los términos de por sí complejos de la controversia exigen que se tome posición; conviene subrayar por ello que frente al relativismo moral y ético de las sociedades actuales, la Constitución establece “un consenso mínimo, esto es, un consenso sobre un núcleo de criterios morales que representen los valores básicos para una convivencia realmente humana” [ROBLES, Gregorio. Los derechos fundamentales y la ética en la sociedad actual. Madrid: Cuadernos Civitas, 1997. pp. 183 y ss.]. Este Colegiado está convencido de que este consenso mínimo se encuentra en la afirmación de la protección que se exige a los poderes públicos respecto a los derechos fundamentales de la persona humana, y de las distintas dimensiones en las que concurre de manera concreta en un mercado libre de intercambio de bienes y servicios. En efecto, todos los seres humanos somos consumidores y usuarios, y todas las actividades económicas que el hombre realiza en una u otra medida están destinadas a la satisfacción de necesidades.
57 . Dentro del espectro de garantías de la tutela de los consumidores, en lo que a materia del presente caso corresponde, se emitirá pronunciamiento sobre el manejo de la información sobre los productos (de importancia para la salud pública y para una adecuada toma de decisión de consumo).
58 . Así, en el fundamento 9 de la STC N.º 3315-2004-AA/TC, se ha interpretado que el artículo 65 de la Constitución se sustenta en un conjunto de principios, dentro de los cuales se encuentra el principio in dubio pro consumidor. El cual, en sí mismo, implica un mandato para los operadores administrativos o jurisdiccionales del Estado (entre ellos este supremo Tribunal) para que realicen una interpretación de las normas legales en términos favorables al consumidor o usuarios en caso de duda insalvable sobre el sentido de las normas. En puridad, alude a una proyección del principio pro consumidor.
59 . De allí que si había duda sobre los efectos reflejada en los insertos del producto, ésta ha debido merecer, antes del otorgamiento del Registro Sanitario respectivo que autorizó su expendio en nuestro país, una evaluación y, a partir de allí, una aprobación por parte de las autoridades de Salud, conforme a lo previsto en la normativa del sector. Se exige por tanto la realización directa de la inspección técnica o técnico-sanitaria y de los correspondientes controles y análisis, en la medida en que se cuente con medios para su realización, o promoviendo, colaborando o facilitando su realización por otras entidades u organismos. De lo contrario, los consumidores quedarán en situación de indefensión por una deficiencia del Estado en su deber de cautelar los productos que ingresan al mercado, atendiendo sobre todo a la importancia que tienen en la salud y la vida humana misma. A esta situación se añade la comercialización indiscriminada, que no se encuentra acompañada de la correspondiente prescripción, o del necesario control médico previo y posterior en los supuestos extraordinarios de su ingesta, o de la frecuencia de ella. Asimismo, se oferta como un método anticonceptivo, siendo que ni siquiera los sectores médicos más entusiastas pueden darle dicho carácter. Todo lo cual configura una situación de irregularidad inconstitucional.
60 . Por ello, este Colegiado considera que el presente caso permite revalorizar el status de consumidor no como el de ser sujeto pasivo de la economía que observa con indiferencia o impotencia el modo como los agentes económicos y las entidades del Estado competentes desarrollan sus actividades o entran en disputa, sino el de ser destinatario fundamental de las relaciones que la sustentan y, por supuesto, de aquellas que la justifican en el marco del Estado social y democrático de Derecho. Corresponde pues establecer límites fundamentados en la relevante posición que ocupa, lo que supone que no se puede permitir el acceso al mercado de productos cuyos efectos no se encuentran debidamente establecidos, por los riesgos inminentes que representa no sólo para la vida del concebido, sino incluso por los efectos secundarios que pueden presentarse en la propia mujer que las ingiere.
61 . Entonces surge la interrogante sobre la legitimidad del Estado para intervenir de alguna manera frente a esta situación. El razonamiento económico alega que en los “mercados perfectos” se debe permitir a los compradores y vendedores interesados llevar a cabo sus transacciones comerciales sin interferencia del gobierno. Pero los productos farmacéuticos y la atención de salud son diferentes de otros bienes de consumo, por lo que varias consideraciones apoyan la necesidad de participación del gobierno. Uno de estos supuestos habilitantes es el desequilibrio de información, pues a entender de este Colegiado queda acreditado que las mujeres destinatarias, y a menudo los profesionales de la salud, tienen dificultades para tener información completa acerca de la calidad, inocuidad, eficacia e idoneidad de este producto.

62 . En consecuencia, todo ello exige que el consumidor disponga de información suficiente sobre la seguridad y efectividad del producto. Son las autoridades competentes las que deben efectivamente cerciorarse, hasta tener un grado de certeza, que el fármaco tiene propiedades benéficas para la salud y que no produce efectos secundarios mortales o dañinos. Sin embargo, una vez que esas autoridades efectúen tales exámenes y autoricen el fármaco sin grados de dudas sobre ello, los terceros que sostengan que las autoridades se han equivocado, deben probar el efecto dañino que alegan (inversión de la carga de la prueba).

Por estos fundamentos, el Tribunal Constitucional, con la autoridad que le confiere la Constitución Política del Perú
HA RESUELTO
1. Declarar FUNDADA la demanda; en consecuencia, ordénase al Ministerio de Salud se abstenga de desarrollar como política pública la distribución gratuita a nivel nacional de la denominada “Píldora del Día Siguiente”.

2. Ordenar que los laboratorios que producen, comercializan y distribuyen la denominada “Píldora del Día Siguiente” incluyan en la posología la advertencia de que dicho producto podría inhibir la implantación del óvulo fecundado.

Publíquese y notifíquese.

SS.

VERGARA GOTELLI
MESÍA RAMÍREZ
BEAUMONT CALLIRGOS
ETO CRUZ
ÁLVAREZ MIRANDA

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