El 12 Septiembre del 2019 se publico el la NTS N° 156-MINSA/2019/DIGEMID Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos
Actividad de minimización de riesgo o
medidas de minimización de riesgos:
Acciones para prevenir o reducir
la probabilidad de la ocurrencia de
una reacción adversa,
asociada con la exposición a un
producto farmacéutico.
Plan de Gestión de Riesgo:
Documento que describe el conjunto
de actividades de farmacovigilancia
e intervenciones destinadas a
identificar, caracterizar, prevenir o minimizar
los riesgos de los medicamentos,
incluida la evaluación de su eficacia e
incorpora un programa específico
de prevención o minimización de riesgos,
incluyendo las actividades de formación
e información a profesionales y usuarios.
Los planes de gestión de riesgo involucran
la descripción de las especificaciones de seguridad
de un producto farmacéutico, su plan de farmacovigilancia,
la evaluación de la necesidad de las actividades
de minimización del riesgo y el plan de minimización de riesgos.
Para su elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guías
emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización
(ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Adicionales
Las actividades de minimización de riesgos adicionales
son propuestas por el administrado o titular
de registro sanitario o dispuestas por la ANM
según la evaluación de las especificaciones de seguridad
del producto farmacéutico,
las que deben ser detalladas y justificadas
para el uso seguro y eficaz del producto farmacéutico,
basándose en la comunicación del riesgo y su prevención,
las cuales deben ser aplicadas de acuerdo al contexto peruano.
Cuando la minimización de riesgos se realiza a través
de material educativo, este no debe ser confundido
con material promocional para la comercialización.
Las herramientas de comunicación
para la minimización de riesgo a utilizarse
pueden ser las siguientes:
a) Cartas a los profesionales de la salud;
b) Material de capacitación para el profesional de la
salud;
c) Lista de verificación del prescriptor;
d) Guía educativa para los pacientes;
e) Tarjeta de control para el paciente;
f) Tarjeta informativa para el paciente;
g) Publicación de información de seguridad en el sitio