La prevención en el Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos

El 12 Septiembre del 2019 se publico el la NTS N° 156-MINSA/2019/DIGEMID Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos

Actividad de minimización de riesgo o

medidas de minimización de riesgos:

Acciones para prevenir o reducir

la probabilidad de la ocurrencia de

una reacción adversa,

asociada con la exposición a un

producto farmacéutico.


Plan de Gestión de Riesgo:

Documento que describe el conjunto

de actividades de farmacovigilancia

e intervenciones destinadas a

identificar, caracterizar, prevenir o minimizar

los riesgos de los medicamentos,

incluida la evaluación de su eficacia e

incorpora un programa específico

de prevención o minimización de riesgos,

incluyendo las actividades de formación

e información a profesionales y usuarios.

Los planes de gestión de riesgo involucran

la descripción de las especificaciones de seguridad

de un producto farmacéutico, su plan de farmacovigilancia,

la evaluación de la necesidad de las actividades

de minimización del riesgo y el plan de minimización de riesgos.

Para su elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guías

emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización

(ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).


Adicionales

Las actividades de minimización de riesgos adicionales

son propuestas por el administrado o titular

de registro sanitario o dispuestas por la ANM

según la evaluación de las especificaciones de seguridad

del producto farmacéutico,

las que deben ser detalladas y justificadas

para el uso seguro y eficaz del producto farmacéutico,

basándose en la comunicación del riesgo y su prevención,

las cuales deben ser aplicadas de acuerdo al contexto peruano.

Cuando la minimización de riesgos se realiza a través

de material educativo, este no debe ser confundido

con material promocional para la comercialización.

Las herramientas de comunicación

para la minimización de riesgo a utilizarse

pueden ser las siguientes:

a) Cartas a los profesionales de la salud;

b) Material de capacitación para el profesional de la

salud;

c) Lista de verificación del prescriptor;

d) Guía educativa para los pacientes;

e) Tarjeta de control para el paciente;

f) Tarjeta informativa para el paciente;

g) Publicación de información de seguridad en el sitio

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