Conoce más sobre la Norma Técnica Peruana NTP – ISO 80601-2-12.2020 para ventiladores mecánicos (Segunda Parte)

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Los siguientes capítulos de la NTP-ISO 80601-2-12:2020, para ventiladores mecánicos, contienen valores cuantitativos y ensayos a condiciones específicas, para garantizar el correcto funcionamiento del equipo en diferentes contextos.

Para verificar la protección contra riesgos eléctricos de equipos médicos eléctricos (ME) se aplica el capítulo 8 de la norma general IEC 60601-1:2005, sin modificaciones, adiciones o sustituciones. Por otro lado, la protección contra riesgos mecánicos de equipos ME y sistemas ME se detalla en el capítulo 201.9 de la NTP (haciendo referencia al capítulo 9 de la norma general) con dos principales excepciones. La primera, se adicionan “Requisitos para la energía acústica audible” y “Requisitos para los procedimientos de aspiración”. El procedimiento, instrumentación, condiciones de ensayo, tratamiento de data obtenida, entre otros se detallan en estos apartados. A continuación, se brindan algunos de los datos plasmados en la NTP.

Energía acústica audible

Requisito adicional Norma
Presión acústica ponderado ISO 4871:1996 e ISO 3744:2010
Nivel de potencia acústica ponderado ISO 3744:2010
Instrumentación para medir sonido IEC 61672-1:2013
Procedimiento ISO 3744:2010 (8.1.1)
Promedio de valores ISO 3744:2010 (8.2.2)

Tabla 1. Requisitos adicionales para la energía acústica audible. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.9.

Procedimientos de aspiración

Requisito adicional Norma
Sistema de succión – Sonda de aspiración de circuito cerrado ISO 8836:2014
Sistema de succión – Equipo de succión ISO 10079-1:2015 o ISO 10079-3:2014

Tabla 2. Requisitos adicionales para los procedimientos de aspiración. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.9.

 

Asimismo, la protección contra las temperaturas excesivas y otros riesgos se detalla en el capítulo 201.11 (homólogo al capítulo 11 de la norma general) con seis excepciones.

Capítulo

Excepción

Contenido

201.11.1.2.2 (Enmienda) Partes aplicadas no destinadas al suministrar calor a un paciente Esta sección brinda ejemplos de combinaciones permisibles de temperatura y humedad relativa. 
201.11.6.5.101  (Adición) Requisitos adicionales para la entrada de agua o material particulado en el equipo ME o sistema ME Esta sección da a conocer el grado de protección que deberían proporcionar  los recintos de ventiladores. Sugiere verificar la conformidad con ensayos de la norma IEC 60529:1989 + AMD1:1999 + AMD2:2013. 
201.11.6.6  (Enmienda) Limpieza y desinfección del equipo ME o sistema ME Los accesorios del ventilador (vías de gas, recinto) deben permitir el desmontaje para limpieza y desinfección. Revisar: 

11.6.7 de la norma IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012.

ISO 14159:2002 (diseño de recintos)

Verificar conformidad de la ISO 17664:2017 e ISO 14937:2009

201.11.6.7 (Enmienda) Esterilización de equipo ME o sistema ME Los requisitos adicionales se pueden observar en 11.6.6 de la norma IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012. 
201.11.7 (Enmienda) Biocompatibilidad del equipo ME y sistemas ME Evaluar biocompatibilidad de las vías de gases con la norma ISO 18562-1: 2017.
201.11.8.101  (Adición) Requisitos adicionales para la interrupción de la fuente de energía / suministro de energía a equipos ME Este apartado señala los requerimientos eléctricos de un ventilador (fuente de energía, sistema de alarma que indique agotamiento), consideraciones técnicas, entre otros detalles con respecto a la carga y descarga del equipo ME.

Tabla 3. Excepciones en el capítulo 11 de la norma general. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.11.

El capítulo 201.12 es el más extenso y con mayor contenido sobre el ventilador mecánico; ya que, abarca información sobre la exactitud de controles e instrumentos y protección contra salidas peligrosas. A continuación, se explora a grandes rasgos la información presentada en el documento original de esta NTP.

Para la exactitud de los controles e instrumentos, primero se enfatiza en la importancia de aplicar los ensayos del punto 7.1.2 de la norma IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 y verificar la conformidad de ésta para garantizar la clara legibilidad de los controles del ventilador (control por presión, control por volumen, entre otros).

Modos de ventilación

¿Qué nos dice el capítulo 201.12.1 al respecto? ¿Qué más encontramos?

Tablas y gráficos

Modo de ventilación controlado por volumen La exactitud debe ser revelada en las instrucciones de uso (con el error máximo de uso y el error máximo de linealidad).

La NTP especifica los ajustes y condiciones de ensayo para determinar la información requerida.

Ejm: ± (5 + (10 % del volumen seleccionado)) ml

b) Lista de datos por revelar en las instrucciones de uso.

c) Rangos de volumen tidal para el reporte de los errores.

d) Procedimiento para determinar la exactitud del rendimiento del ventilador.

e) El peor caso de configuración del ventilador debe ser reportado en el “Archivo de Gestión de Riesgos”.

f) Procedimiento para registrar el volumen tidal y los errores de la presión de fin de espiración

g) Procedimiento para determinar la exactitud de concentración de O2 inspiratorio del gas entregado.

Tabla 201.104 – Ensayo de modo de ventilación controlado por volumen 

Figura 201.102 – Configuración típica de ensayo de exactitud del modo de ventilador con control de volumen y control de presión

Ejemplifican el procedimiento del punto f).

Modo de ventilación controlado por presión Ejm: ± (3,0 + (5 % de la presión de ajuste)) hPa; (± (3,0 + (5 % de la presión de ajuste)) cmH2O) b), c), d), e), g)

f) Procedimiento para registrar el error de presión de fin de inspiración y fin de espiración

Tabla 201.105 –Ensayos para modo de ventilación controlado por presión

Figura 201.102

Ejemplifican el procedimiento del punto f).

Tabla 4. Procedimientos para registrar la exactitud del modo de ventilación controlado por volumen y presión. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.12.1.

NOTA: También, se detallan los procedimientos en caso de otro tipo de ventilación. 

En caso el ventilador cuente con un equipo de monitoreo de volumen inspiratorio se debe reportar la exactitud de este en las instrucciones de uso. Además, para volúmenes tidales >50ml la exactitud debe estar dentro de ± (4,0 + (15 % del volumen inspiratorio real)) ml. 

Por otro lado, se debe verificar la conformidad de los ensayos detallados para reportar la respuesta del ventilador a un aumento en la concentración de O2 configurada.

 En cuanto a la protección de salidas peligrosas, se adiciona a la norma general lo siguiente:

Subcapítulo Título Contenido
201.12.4.101 Monitor de oxígeno El ventilador debe contar con un equipo de monitoreo O2 y debe haber una declaración de los datos de este en las instrucciones de uso. Asimismo, el equipo de monitoreo debe cumplir con algunos subcapítulos de la ISO 80601-2-55:2018 (201.7.4.3; 201.7.9.2.9.101 k); 201.12.1.101; 201.12.1.102; 201.12.1.103; y 208.6.1.2.).
201.12.4.104 Equipo de monitoreo de CO2 de espiración tidal final En caso un ventilador que proporcione un volumen tidal ≤50ml no cuenta con un equipo de monitoreo de volumen espirado, este debe contar con un equipo de monitoreo de CO2.

Para ello verificar la norma  ISO 80601-2-55:2018, los capítulos detallados en la fila superior y  para concentración de CO2 espirado, 208.6.1.2. 

201.12.4.105 Dispositivo de protección de límite máximo de presión Este dispositivo es importante para prevenir que la presión en las vías respiratorias exceda el límite máximo de presión bajo condición normal, y condición de falla única.

Revisar subcapítulo 201.12.4.106 y 201.12.4.110.

201.12.4.106 Dispositivo de protección y condición de alarma de alta presión en las vías respiratorias Es importante un sistema de alarma que indique cuando se alcanza el límite de alta presión para la presión en las vías respiratorias. 
201.12.4.107 Condiciones de alarma PEEP Se recomienda verificar la conformidad de ensayos funcionales con cada VBS (sistema ventilatorio del ventilador) indicada en las instrucciones de uso. 
201.12.4.108 Condición de alarma por obstrucción Posibles casos de obstrucción para activar esta alarma:

  • Tubo ventilatorio en inspiración y espiración bloqueado
  • Válvula de exhalación bloqueada
  • Filtro del sistema ventilatorio de espiración bloqueado

Se recomienda verificar la conformidad de ensayos funcionales con cada VBS.

201.12.4.109 Condición de alarma por desconexión La desconexión se puede detectar midiendo:

  • La presión en el puerto de salida de gas del ventilador
  • El flujo en la válvula de exhalación 
  • El flujo espirado 
  • La variación final de CO2 en el puerto de conexión del paciente, entre otros.
201.12.4.110 Protección contra el ajuste inadvertido de alta presión de la vía respiratoria El proveedor debe proporcionar una secuencia planificada para cualquier ajuste de presión de las vías respiratorias que exceda 60 hPa (60 cmH2O).

Revisar:

  • Subcapítulo 201.12.4.105 b) y 206.101 a) 7)
201.12.101 Protección contra ajustes accidentales o no intencionales Verificar conformidad de los medios de protección con la norma IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, 12.2 e IEC 60601-1-6: 2010 + AMD1:2013.

Tabla 5. Tabla resumen del contenido en el subcapítulo sobre “Protección de salidas peligrosas”. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.12.4.

De esta manera, exploramos de manera general la Norma Técnica Peruana basada en la ISO 80601-2-12.2020. Una norma bastante completa y de gran impacto a nivel nacional, en particular en el contexto de crisis sanitaria vivido en los años 2020-2021. Recalcamos que el único objetivo del presente artículo es facilitar la lectura de esta norma y promover la correcta aplicación de la misma en la industria de dispositivos médicos.

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