Conoce más sobre la Norma Técnica Peruana NTP – ISO 80601-2-12.2020 para ventiladores mecánicos (Primera Parte)

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En el 2020, en el contexto de pandemia y desabastecimiento de ventiladores mecánicos en el país, INACAL aprobó la NTP-ISO 80601-2-12:2020, la cual se basa en la norma internacional europea ISO 80601. Esta NTP establece estándares de calidad en la fabricación de ventiladores mecánicos que incluye requisitos de exactitud de controles, instrumentos y protección contra salidas peligrosas de los equipos, y procedimientos generales para ensayos. Además, es aplicable a los accesorios que deben ser conectados al ventilador mecánico.

La NTP-ISO 80601-2-12:2020, 1° Edición, fue desarrollada por el Comité Técnico de Normalización de Proyectos de Normas Técnicas Peruanas, Textos afines y otros documentos para la atención de la Emergencia Sanitaria, en el mes de abril de 2020, basándose en la norma internacional ISO 80601-2-12:2020.

Esta NTP, en particular, se aplica a ventiladores mecánicos, y sus accesorios, destinados para cuidado crítico. En este sentido, la norma no es aplicable a equipos médicos eléctricos (ME) que no se encuentran en un entorno de cuidados críticos. En caso desee explorar normativa para otros equipos ME o para ventiladores con otra finalidad de uso, se recomiendo revisar la tabla a continuación:

Equipo Médico Eléctrico

Norma Internacional
Ventiladores o accesorios diseñados para aplicaciones de anestesia ISO 80601-2-13
Ventiladores o accesorios diseñados para el entorno de servicios médicos de 

emergencia

ISO 80601-2-84

ISO 10651-3

Ventiladores o accesorios destinados a los pacientes dependientes del 

ventilador en el entorno de cuidado médico en el hogar

ISO 80601-2-72:2015
Ventiladores o accesorios destinados a los dispositivos de asistencia 

ventilatoria para cuidado médico en el hogar

ISO 80601-2-79:2018

ISO 80601-2-80:2018

Equipo ME de terapia obstructiva para la apnea del sueño ISO 80601-2-70
Ventiladores jet de alta frecuencia (HFJVs) y ventiladores oscilatorios de alta frecuencia (HFOVs)

ISO 80601-2-87

Tabla 1 – Equipos médicos eléctricos fuera de un entorno crítico y sus normas internacionales. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.2.

Los accesorios son incluídos como parte esencial en la NTP para garantizar la seguridad básica y el rendimiento óptimo del ventilador en combinación con estos; ya que, el uso inadecuado de uno de los accesorios puede generar un impacto significativo en la seguridad o rendimiento del ventilador. 

Para evaluar los requisitos de seguridad básica y rendimiento esencial del equipo, se hace referencia a la norma general IEC 60601-1:2005 y la norma AMD1:2012. Por ello, la enumeración de los capítulos de la NTP corresponden a los de la norma general (por ejemplo, el “capítulo 202.4” de la NTP se basa en la norma IEC 60601-1-2, capítulo 4). Asimismo, los cambios aplicables al contexto peruano se especifican en cada capítulo haciendo uso de los siguientes términos: “sustitución”, “adición”, “modificación”. A continuación detallamos las sustituciones, adiciones y modificaciones principales, de las normas generales, por capítulo, presentadas en la NTP. Cabe resaltar que bajo ningún motivo este breve resumen reemplaza a la normativa, por el contrario, se recomienda revisar a detalle el documento original para garantizar la aplicación adecuada.

En el capítulo 201.4, se abordan los requisitos generales de la norma general; sin embargo, en la NTP se adicionan requisitos para el rendimiento esencial, los cuales se detallan en diferentes subcapítulos. La tabla a continuación nombra los requisitos adicionales y los subcapítulos correspondientes en la NTP.

Requisito adicional Subcapítulo
Suministro de ventilación en el puerto de conexión del paciente dentro de los límites de alarma establecido por el operador o generación de una condición de alarma  202.8.1.101
nivel de oxígeno 201.12.4.101
presión de la vía aérea 201.12.4.106
nivel de CO2, si se proporciona 201.12.4.104 
desconexión 201.12.4.109
volumen espirado, si se proporciona 201.12.4.103
fuente interna de energía eléctrica por agotarse 201.11.8.101
falla de suministro de gas 201.13.2.102
obstrucción 201.12.4.108
PEEP 201.12.4.107

Tabla 2. “Tabla 201.101 – Requisitos de rendimiento esencial distribuidos”. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.4.3.101.

En el capítulo 201.5, se abordan los requisitos generales para ensayos de equipos ME. Se ahonda en la importancia del uso de oxígeno y aire de calidad industrial, y sólo en caso se especifique en el equipo, se podrá hacer uso de gas medicinal. Se debe asegurar que los gases utilizados estén secos y libres de aceite. Por otro lado, en el capítulo 201.6, se aborda la clasificación de equipos ME y sistemas ME, y no se adiciona, modifica o sustituye nada a la norma general.

La documentación, embalaje y marcado de un equipo ME, en este caso, ventilador mecánico para cuidado crítico, se aborda en el capítulo 201.7.  En donde, el requisito adicional para efectos fisiológicos menciona la importancia y obligatoriedad de marcar todos los componentes (accesorios o vías de gas) que contengan látex de caucho natural. Asimismo, se debe codificar con colores específicos y normados las salidas de gas. También, deben ser legibles las señales de “Advertencia”, instrucciones o simbología de almacenamiento, manipulación u operación, flechas, puertos, salidas y entradas, para garantizar la seguridad del usuario en todo momento. A continuación, la recomendación de normativa para uso correcto de simbología y codificación de color.

Marca Norma
Marcar accesorios o vías de látex ISO 15223-1: 2016 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 10)
Marcar accesorios ventilatorios destinados a un solo uso o para reutilización ISO 15223-1:2016 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 7)
ISO 15223-1:2016 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 8)
ISO 15223-1:2016 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 9)
Gas o símbolo químico ISO 5359:2014
Codificación de color para gas ISO 32:1977
Marcado exterior de equipos ME Símbolo 0794 de ISO 7000 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 11) 
Símbolo 0795 de ISO 7000 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 12)
Símbolo de expiración del equipo ME, accesorio o parte Símbolo 5.1.4 de ISO 15223-1:2016 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 1)
Equipo ME en entorno de resonancia magnética ( “MR Seguro”) Símbolo 7.3.1-1 de IEC 62570 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 14)
Símbolo 7.3.1-2 de IEC 62570 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 15)
Equipo ME en entorno de resonancia magnética ( “MR Condicional”) Símbolo 7.3.2 de IEC 62570 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 16)

Tabla 3. Simbología y codificación de color según normativa. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.7.2.

En este capítulo también se expone que las unidades de medida deben ser expresadas en STPD (Temperatura, presión y seco normalizados). A excepción de aquellas medidas relacionadas con VBS (Sistema ventilatorio del ventilador), estas se expresan en BTPS (temperatura corporal y presión saturada).

 

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