En el 2020, en el contexto de pandemia y desabastecimiento de ventiladores mecánicos en el país, INACAL aprobó la NTP-ISO 80601-2-12:2020, la cual se basa en la norma internacional europea ISO 80601. Esta NTP establece estándares de calidad en la fabricación de ventiladores mecánicos que incluye requisitos de exactitud de controles, instrumentos y protección contra salidas peligrosas de los equipos, y procedimientos generales para ensayos. Además, es aplicable a los accesorios que deben ser conectados al ventilador mecánico.
La NTP-ISO 80601-2-12:2020, 1° Edición, fue desarrollada por el Comité Técnico de Normalización de Proyectos de Normas Técnicas Peruanas, Textos afines y otros documentos para la atención de la Emergencia Sanitaria, en el mes de abril de 2020, basándose en la norma internacional ISO 80601-2-12:2020.
Esta NTP, en particular, se aplica a ventiladores mecánicos, y sus accesorios, destinados para cuidado crítico. En este sentido, la norma no es aplicable a equipos médicos eléctricos (ME) que no se encuentran en un entorno de cuidados críticos. En caso desee explorar normativa para otros equipos ME o para ventiladores con otra finalidad de uso, se recomiendo revisar la tabla a continuación:
|
Equipo Médico Eléctrico |
Norma Internacional |
| Ventiladores o accesorios diseñados para aplicaciones de anestesia | ISO 80601-2-13 |
| Ventiladores o accesorios diseñados para el entorno de servicios médicos de
emergencia |
ISO 80601-2-84
ISO 10651-3 |
| Ventiladores o accesorios destinados a los pacientes dependientes del
ventilador en el entorno de cuidado médico en el hogar |
ISO 80601-2-72:2015 |
| Ventiladores o accesorios destinados a los dispositivos de asistencia
ventilatoria para cuidado médico en el hogar |
ISO 80601-2-79:2018
ISO 80601-2-80:2018 |
| Equipo ME de terapia obstructiva para la apnea del sueño | ISO 80601-2-70 |
| Ventiladores jet de alta frecuencia (HFJVs) y ventiladores oscilatorios de alta frecuencia (HFOVs) |
ISO 80601-2-87 |
Tabla 1 – Equipos médicos eléctricos fuera de un entorno crítico y sus normas internacionales. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.2.
Los accesorios son incluídos como parte esencial en la NTP para garantizar la seguridad básica y el rendimiento óptimo del ventilador en combinación con estos; ya que, el uso inadecuado de uno de los accesorios puede generar un impacto significativo en la seguridad o rendimiento del ventilador.
Para evaluar los requisitos de seguridad básica y rendimiento esencial del equipo, se hace referencia a la norma general IEC 60601-1:2005 y la norma AMD1:2012. Por ello, la enumeración de los capítulos de la NTP corresponden a los de la norma general (por ejemplo, el “capítulo 202.4” de la NTP se basa en la norma IEC 60601-1-2, capítulo 4). Asimismo, los cambios aplicables al contexto peruano se especifican en cada capítulo haciendo uso de los siguientes términos: “sustitución”, “adición”, “modificación”. A continuación detallamos las sustituciones, adiciones y modificaciones principales, de las normas generales, por capítulo, presentadas en la NTP. Cabe resaltar que bajo ningún motivo este breve resumen reemplaza a la normativa, por el contrario, se recomienda revisar a detalle el documento original para garantizar la aplicación adecuada.
En el capítulo 201.4, se abordan los requisitos generales de la norma general; sin embargo, en la NTP se adicionan requisitos para el rendimiento esencial, los cuales se detallan en diferentes subcapítulos. La tabla a continuación nombra los requisitos adicionales y los subcapítulos correspondientes en la NTP.
| Requisito adicional | Subcapítulo |
| Suministro de ventilación en el puerto de conexión del paciente dentro de los límites de alarma establecido por el operador o generación de una condición de alarma | 202.8.1.101 |
| nivel de oxígeno | 201.12.4.101 |
| presión de la vía aérea | 201.12.4.106 |
| nivel de CO2, si se proporciona | 201.12.4.104 |
| desconexión | 201.12.4.109 |
| volumen espirado, si se proporciona | 201.12.4.103 |
| fuente interna de energía eléctrica por agotarse | 201.11.8.101 |
| falla de suministro de gas | 201.13.2.102 |
| obstrucción | 201.12.4.108 |
| PEEP | 201.12.4.107 |
Tabla 2. “Tabla 201.101 – Requisitos de rendimiento esencial distribuidos”. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.4.3.101.
En el capítulo 201.5, se abordan los requisitos generales para ensayos de equipos ME. Se ahonda en la importancia del uso de oxígeno y aire de calidad industrial, y sólo en caso se especifique en el equipo, se podrá hacer uso de gas medicinal. Se debe asegurar que los gases utilizados estén secos y libres de aceite. Por otro lado, en el capítulo 201.6, se aborda la clasificación de equipos ME y sistemas ME, y no se adiciona, modifica o sustituye nada a la norma general.
La documentación, embalaje y marcado de un equipo ME, en este caso, ventilador mecánico para cuidado crítico, se aborda en el capítulo 201.7. En donde, el requisito adicional para efectos fisiológicos menciona la importancia y obligatoriedad de marcar todos los componentes (accesorios o vías de gas) que contengan látex de caucho natural. Asimismo, se debe codificar con colores específicos y normados las salidas de gas. También, deben ser legibles las señales de “Advertencia”, instrucciones o simbología de almacenamiento, manipulación u operación, flechas, puertos, salidas y entradas, para garantizar la seguridad del usuario en todo momento. A continuación, la recomendación de normativa para uso correcto de simbología y codificación de color.
| Marca | Norma |
| Marcar accesorios o vías de látex | ISO 15223-1: 2016 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 10) |
| Marcar accesorios ventilatorios destinados a un solo uso o para reutilización | ISO 15223-1:2016 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 7) |
| ISO 15223-1:2016 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 8) | |
| ISO 15223-1:2016 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 9) | |
| Gas o símbolo químico | ISO 5359:2014 |
| Codificación de color para gas | ISO 32:1977 |
| Marcado exterior de equipos ME | Símbolo 0794 de ISO 7000 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 11) |
| Símbolo 0795 de ISO 7000 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 12) | |
| Símbolo de expiración del equipo ME, accesorio o parte | Símbolo 5.1.4 de ISO 15223-1:2016 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 1) |
| Equipo ME en entorno de resonancia magnética ( “MR Seguro”) | Símbolo 7.3.1-1 de IEC 62570 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 14) |
| Símbolo 7.3.1-2 de IEC 62570 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 15) | |
| Equipo ME en entorno de resonancia magnética ( “MR Condicional”) | Símbolo 7.3.2 de IEC 62570 (Tabla 201.D.2.101, símbolo 16) |
Tabla 3. Simbología y codificación de color según normativa. NTP – ISO 80601-2-12.2020, capítulo 201.7.2.
En este capítulo también se expone que las unidades de medida deben ser expresadas en STPD (Temperatura, presión y seco normalizados). A excepción de aquellas medidas relacionadas con VBS (Sistema ventilatorio del ventilador), estas se expresan en BTPS (temperatura corporal y presión saturada).