Plan de Aseguramiento Metrológico en Instituciones de Salud
En general, los equipos biomédicos han sido creados para apoyar al personal de salud en el diagnóstico y tratamiento de pacientes, así como para el soporte de algunos procesos que tienen que ver con la salud humana. En este sentido, es fundamental que se garantice que estos equipos cumplen y mantienen las características para las que fueron diseñados, pues esto ayuda a garantizar que se prestan servicios de salud con la calidad que requieren los pacientes y que se minimizan posibles eventos adversos que puedan estar asociados al funcionamiento del equipamiento médico.
En este sentido, es de vital importancia que los equipos usados en instituciones que prestan servicios de salud sean incluidos en un plan de mantenimiento periódico y, además, cuáles de estos deben estar también incluidos en un plan de aseguramiento Metrológico, que comúnmente abreviamos como PAME.
El PAME, ¿Qué es?
El Pame consiste en una serie de herramientas que nos permiten determinar de manera objetiva cuáles de los equipos de la institución requieren calibración y estimar la frecuencia para esta, así como consolidar la información relevante para esta calibración, lo que nos ayudará a seleccionar proveedores adecuados para ella y de esta manera reducir costos. Adicionalmente, el PAME también propone herramientas para analizar y almacenar la información que se recibe, y que así esta pueda ser utilizada para alimentar tendencias que permita tomar decisiones en cuanto a periodos de calibración o la conformidad de los equipos analizados.
¿Cuál es el objetivo de un PAME?
La principal meta de establecer un plan de aseguramiento metrológico en una institución de salud es que se pueda garantizar que las características metrológicas de un equipo, que inicialmente son dadas por su fabricante, se cumplen y se mantienen en el tiempo, esto al final se traduce en equipos biomédicos adecuados para el servicio o proceso en el que se utilizan. Es decir que, si por ejemplo, en un servicio se requiere un termómetro para medir la temperatura de una nevera, que debe estar entre 2 °C y 8°C, se garantice que este termómetro tiene la exactitud requerida y que además su calibración adecuada para el mismo propósito. También, que de mantenerse en estas condiciones, el equipo no va a mostrar valores por fuera de los intervalos requeridos y por tanto, que se podrá tener confianza en las indicaciones dadas por el equipo, hasta la próxima calibración del mismo.
Primer paso del PAME. Selección de equipos.
Para seleccionar los equipos que deben ser calibrados dentro de una institución de salud, la herramienta que propone el LABMET plantea calificar varios criterios importantes con respecto al equipo según un nivel de incidencia que puede ser Alto, Medio, Bajo o Ninguno. Así, cada equipo del listado de la institución es acomodado en las filas de una tabla que contiene cada criterio en sus columnas con un espacio para su calificación.
Algunos de estos criterios son listados a continuación. Cabe aclarar que estos son una recomendación y que las instituciones de salud pueden definir unos propios con base en los factores que son críticos para sus procesos y sus servicios.
- Los datos que arroja el instrumento o equipo, afectan la calidad del Producto, Proceso o Servicio.
- Los datos que arroja el instrumento o equipo son utilizados para diagnosticar.
- El Producto, Proceso o Servicio que se mide con el instrumento da respuesta a una Norma (interna, nacional o internacional).
- Los datos que arroja el instrumento o equipo, se utilizan para alimentar gráficos de control o realizar análisis estadísticos.
Al final, los equipos que contienen incidencia alta o media en al menos un criterio, son equipos que generalmente requieren calibración, además de mantenimiento preventivo. Los equipos que tienen todos sus criterios con incidencia baja o ninguna, entonces son equipos que solo requieren estar incluidos en un plan de mantenimiento preventivo.
Segundo paso. Selección de frecuencias.
Cuando solo contamos con una calibración para cada equipo, se hace difícil definir el próximo intervalo de calibración debido a la poca información con que se cuenta, pues para aplicar otros métodos hace falta al menos dos calibraciones consecutivas. Así, de manera similar a la selección de equipos, se puede estimar una frecuencia que se basa en la experiencia y el conocimiento de las personas involucradas en el proceso o servicio en los que este equipo es usado. Entonces, lo que propone esta herramienta que plantea el LABMET es que se otorga una calificación de 1 a 3 a varios aspectos importantes, siendo 1 que el criterio en cuestión no influye significativamente en la condición de calibración del equipo y 3 que si lo hace. Otra vez, cabe resaltar que estos aspectos son una recomendación y que las instituciones de salud pueden definir unos propios con base en los factores que son críticos para sus procesos y sus servicios y así modificar los que aquí se presentan o agregar nuevos. Los que sugerimos se detallan a continuación.
- Condiciones del área en que se usa y se almacena el instrumento, pues hay algunas de ellas, cuando el equipo está sujeto a grandes cantidades de polvo, vibración o ambientes corrosivos, que afectarían el funcionamiento del equipo y por ende de su calibración.
- Frecuencia de uso del instrumento, pues en cuánto más se use, más propenso es al desgaste y por tanto a perder su condición de calibración.
- Desviación o error en la última calibración, pues si está muy cercano al error máximo que es permitido, sería bueno calibrar más rápido que si este fuera cercano al cero, por ejemplo.
- Exactitud de la medición buscada, pues entre más exacto sea el equipo, entonces más frecuentemente debe calibrarse para asegurar que esa exactitud se sigue cumpliendo.
Al final, dependiendo de la sumatoria de los criterios se establecen los intervalos de calibración.
Tercer Paso. Consolidación de la información.
Una vez que se han seleccionado los equipos a calibrar y que se tienen definidas las frecuencias para ello, se procede a consolidar esta información en una tabla, de manera que sea fácilmente accesible. Esta tabla, a su vez se puede volver en un cronograma de calibración pues se puede agregar allí el mes y el año en que se deben ejecutar las actividades. Adicionalmente, es fundamental que este archivo contenga otra información que es relevante para la calibración, por ejemplo:
- Magnitudes que mide el equipo
- Unidades de medición para cada magnitud
- Intervalo de medición del equipo para cada magnitud
- Errores máximos permitidos o tolerancias para cada magnitud
- Intervalo de calibración requerido para cada magnitud
- Fecha de la última calibración
- Fecha de próxima calibración
Esta información consolidada en la misma parte permitirá que se seleccionen los proveedores de calibración adecuados según la exactitud requerida para el equipo. Esto, a su vez, contribuye a la disminución de costos pues generalmente a mayor exactitud, mayor es el costo de la calibración, por lo cual, a veces se puede escoger proveedores que no son tan exactos pero son adecuados para las características del equipo.
Opcional. Cuarto Paso. Análisis de tendencias.
A medida que se va recolectando información de calibraciones para un equipo, generalmente a través de los años, por ejemplo, los errores o las indicaciones del instrumento en cada certificado de calibración, estos pueden ser usados para alimentar tendencias que permitan, de alguna manera, tomar decisiones informadas. La desventaja de esto, es que se requiere hacer un análisis equipo por equipo, lo cual puede ser bastante engorroso si se considera que en las instituciones de salud se cuenta con cientos, sino miles, de equipos biomédicos. Por ello, esta herramienta se propone como opcional y se puede mantener la descrita en el paso 2 para la definición de las frecuencias.
En la figura que se muestra a continuación, se grafican los errores (en verde) con sus respectivas incertidumbres de medición (barras grises) que han sido obtenidos en 5 calibraciones consecutivas (eje X). Las líneas en rojo muestran los límites de las tolerancias o el error máximo permitido. En esta, se ve que el error ha ido aumentando de manera creciente y está cada vez más cerca del límite superior. Así, lo que proporciona esta herramienta es la posibilidad de observar la tendencia y predecir, si se asume que que el instrumento se sigue usando en exactamente las mismas condiciones, el momento en el que el error sobrepasará el límite superior de la tolerancia o el EMP, por ejemplo, con agregando una línea de tendencia y revisando su intercepto con alguno el límite más cercano.
