Calibración de los Concentradores de Oxígeno
LABMET DE LA PUCP
El laboratorio de Metrología y Validación de Equipos Biomédicos, que hace parte de la línea de Dispositivos Médicos de la Pontifica Universidad Católica del Perú, tiene entre sus objetivos principales asegurar las mediciones de equipos biomédicos en Perú, lo que, a su vez, contribuye a la calidad de la prestación de los servicios de salud, el diagnóstico adecuado y la disminución de incidentes adversos.
El laboratorio, cuenta con personal capacitado que tiene experiencia en calibración de equipos biomédicos a nivel internacional. Además, cuenta con instalaciones adecuadas para la realización de las calibraciones y equipos patrones de muy buenas especificaciones que están calibrados con proveedores internacionales. Todo esto, hace que seamos pioneros en el Perú en Metrología Biomédica.
Adicionalmente, tenemos experiencia en la fabricación de MASI, un ventilador mecánico desarrollado en el Perú y de Covox, un concentrador de oxígeno también desarrollado de manera local, así como en la validación de ambos de acuerdo a los estándares internacionales aplicables.
Este artículo, se centra principalmente en concentradores de oxígeno y la importancia de su calibración.
¿QUE SON LOS CONCENTRADORES DE OXÍGENO?
Los concentradores o generadores de oxígeno son equipos biomédicos que filtran el aire del ambiente para después suministrar oxígeno a una concentración generalmente mayor al 90%. Este equipo, proporciona terapia de bajo flujo a pacientes con insuficiencias respiratorias que lo requieran, así, en ciertos casos, puede ser usado en lugar de los cilindros, que contienen oxígeno comprimido. Típicamente, los concentradores de oxígeno pueden suministrar un flujo de oxígeno entre 1 l/min y 10 l/min, aunque se consiguen algunos con mejor capacidad.
Durante la emergencia por Covid-19, la demanda de este tipo de equipos ha aumentado significativamente debido a su facilidad de transporte y a la posibilidad de uso doméstico.
¿POR QUÉ CALIBRAR UN CONCENTRADOR DE OXIGENO?
Hay varias razones por las cuales es fundamental la calibración para este tipo de equipos, entre ellas, consideramos que es importante mencionar las siguientes
1.Es exigido por ley. Recientemente, en Perú se aprobó el Decreto Supremo 010-2021-SA – Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de la Ley N° 31113, Ley que regula, autoriza, asegura y garantiza el uso de oxígeno medicinal en los establecimientos de salud públicos y privados a nivel nacional (febrero 2021). En este, se establece como requisito un “Programa de mantenimiento y calibración para de la planta generadora de oxígeno medicinal de tecnología PSA u otras tecnologías, concentradores de oxígeno medicinal y tanques criogénico e isotanques, líneas de distribución y almacenamiento del oxígeno medicinal, control de calidad y cambio de los consumibles”
2. Tratándose de un equipo que se conecta directamente al paciente, además que suministra a sus pulmones un gas, es natural pensar en que se requiere algún tipo de control que garantice que este gas, cuando sale del concentrador de oxígeno, está a la concentración y a la tasa que requiere el paciente, debido a su condición clínica. Esto, solo puede lograrse cuando estas dos variables, la concentración de oxígeno y el flujo, se miden con equipos de mejores especificaciones que están calibrados, lo que implica como tal una calibración
3. Asegurar metrológicamente el equipo, por medio de calibraciones periódicas, garantiza que se conocerá siempre el estado del equipo en cuanto a sus valores de salida. Esto, a la larga contribuye a que aumente la calidad en la prestación de los servicios debido a que se puede avalar de que el equipo está funcionando dentro de los parámetros requeridos. Consecuentemente, se puede generar una disminución en los costos en los que se deba incurrir debido a fallas del equipo e incidentes adversos relacionados.
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN PARA UN CONCENTRADOR DE OXÍGENO
A grandes rasgos, el procedimiento de calibración de un concentrador de oxígeno consiste en:
1. Una inspección visual, en la que se revisa que el equipo esté limpio y en buen estado, que cumpla con las etiquetas requeridas por los estándares internaciones y que las perillas, flujómetro y demás componentes funcionen de manera adecuada para que se pueda realizar la calibración.
2. Calibración de concentración de oxígeno. Para ello, se conecta uno de nuestros analizadores de flujo de gases calibrado en la salida del concentrador. Este analizador, detecta la concentración del oxígeno con una exactitud del 2%. Además, la concentración de oxígeno es medida a varios valores de flujo. Los valores medidos son comparados con los que se especifican en el manual del fabricante del equipo.
3. Calibración de flujo. En esta parte se usa también el analizador de flujo de gases calibrado, conectado a la salida del concentrador, solo que aquí, se mide la velocidad a la que el flujo se está suministrando, en litros por minuto. Para ello, se regula la salida del flujómetro en valores específicos y se obtiene un promedio de varias mediciones en cada uno de ellos. Con ese promedio, se estima la diferencia entre el valor configurado en el flujómetro y el valor medido por el patrón, que es lo que se conoce como el error, para cada punto.
4. Se revisan los datos registrados y se emite el certificado de calibración que es entregado a los clientes. Este contiene la información de la calibración y los resultados de esta con error e incertidumbre expandida.