Regulación en metrología biomédica en Colombia y su impacto en la calidad
- Decreto 1595 de 2015, Por el cual se dictan normas relativas al Subsistema Nacional de Calidad […] y se dictan otras disposiciones.
Se declara ONAC como el Organismo Nacional de Acreditación y la entidad encargada de acreditar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad.
- Artículo 2.2.1.7.8.1. Actuación de los Organismos de evaluación de la conformidad. Los organismos evaluadores de la conformidad radicados en el país deberán ser acreditados por ONAC respecto a un documento normativo para realizar actividades de evaluación de la conformidad frente a un reglamento técnico tales como certificación, inspección, realización de ensayo/prueba y calibración, o la provisión de ensayos de aptitud y otras actividades acreditables.
- El Instituto Nacional de Metrología es la autoridad competente para coordinar la ejecución de la metrología científica e industrial a nivel nacional.
IMPACTO: Este decreto tuvo un impacto enorme en la calidad de los servicios de calibración en Colombia, pues obligó a que todos los laboratorios de calibración busquen la acreditación en ISO 17025, incluso aquellos orientados a la prestación de servicios en el área biomédica. Como se sabe, esta norma establece los requisitos en cuanto a personal, instalaciones y condiciones ambientales, métodos de calibración, entre otros, así como los requisitos relativos a la gestión. Un aumento en la cantidad de laboratorios acreditados hizo que se empezaran a prestar servicios de mucha más alta calidad, que además han mejorado en el tiempo, pues el mantenimiento de la acreditación obliga a la mejora continua, entre otros, de las capacidades de medición de los laboratorios.
Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.
- Artículo 8. Buenas Prácticas de Manufactura. Los establecimientos dedicados a fabricar, semi-elaborar, envasar y empacar dispositivos médicos, para su funcionamiento, deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de Dispositivos Médicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social.
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- Artículo 35. Requerimientos generales para los equipos biomédicos de tecnología controlada. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos precedentes, cuando se trate de equipos biomédicos de tecnología controlada, se deberán tener en cuenta los siguientes requisitos: a) Las personas naturales o jurídicas que adquieran equipos biomédicos deberán contar en todo momento, con los manuales de operación, funcionamiento y mantenimiento, los cuales serán provistos en forma obligatoria por el distribuidor en el momento de la entrega del equipo; b) El titular o importador del equipo biomédico deberá garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte técnico permanente durante la vida útil del mismo, así como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante; c) Las empresas productoras de equipos biomédicos, sus representantes en el país y titulares de permiso de comercialización, deberán contar con responsables técnicos, con título universitario y/o especialización en el área específica para los procesos de adquisición, instalación y mantenimiento de este tipo de tecnología; d) Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que sus características y funciones según la utilización prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.
- Artículo 38. Requerimientos generales para los equipos biomédicos de tecnología controlada. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos precedentes, cuando se trate de equipos biomédicos de tecnología controlada, se deberán tener en cuenta los siguientes requisitos: a) Las personas naturales o jurídicas que adquieran equipos biomédicos deberán contar en todo momento, con los manuales de operación, funcionamiento y mantenimiento, los cuales serán provistos en forma obligatoria por el distribuidor en el momento de la entrega del equipo; b) El titular o importador del equipo biomédico deberá garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte técnico permanente durante la vida útil del mismo, así como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante; c) Las empresas productoras de equipos biomédicos, sus representantes en el país y titulares de permiso de comercialización, deberán contar con responsables técnicos, con título universitario y/o especialización en el área específica para los procesos de adquisición, instalación y mantenimiento de este tipo de tecnología; d) Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal, que sus características y funciones según la utilización prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.
IMPACTO: El hecho de que se requiera seguir las buenas prácticas de manufactura para los equipos biomédicos, indica que el país realiza esfuerzos para que los equipos sean fabricados de acuerdo con los estándares internacionales aplicados a cada equipo en cuestión y siguiendo los protocolos adecuados.
El impacto de este decreto también se evidencia a que mencionan específicamente el tipo de actividades que se requieren para que se garantice que los equipos biomédicos se mantienen en condiciones óptimas (mantenimiento, calibración) lo que contribuye enormemente a la calidad en la prestación de los servicios de salud. Adicionalmente, este responsabiliza a los tenedores de equipos, así como a los proveedores, de asegurar su adecuado funcionamiento durante su ciclo de vida.
Resolución 3100 de 2019 por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de servicios de salud y de habilitación de servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud”.
11.1.3. Estándar de dotación. Numeral 2. El prestador de servicios de salud garantiza las condiciones técnicas de calidad de los equipos biomédicos.
IMPACTO: No se puede hablar de calidad de equipos sin que se haga referencia a calibración, pues esta es la única manera de determinar si el equipo está arrojando mediciones adecuadas para sus errores máximos permisibles. Así, esta resolución tiene un impacto altísimo pues indica que para que se habilite un servicio de salud se debe garantizar que los equipos involucrados en este cumplen con los requisitos técnicos y por eso se puede asegurar su calidad.