¿Es factible desarrollar dispositivos médicos en el Perú?: Un análisis desde la regulación
El 14 de marzo de 2020, mediante Decreto Supremo 044-2020-PCM, se declaró el estado de emergencia en el Perú, como consecuencia de la Covid-19, lo cual se viene ampliando hasta el momento por diferentes decretos supremos. A partir de ello, se evidenció la precariedad del sistema de salud en nuestro país, percibiendo la escasez de equipamiento médico. Una de las deficiencias que más impactó en la población fue la falta de concentradores de oxígeno, respiradores, ventiladores mecánicos, camas de cuidados intensivos para los pacientes.
Por esta razón, se evidenció que la fabricación de dispositivos médicos resulta fundamental para contrarrestar los efectos negativos de la pandemia y preparar al país para una mejor respuesta en el futuro. Sin embargo, ¿Qué son los dispositivos médicos? El numeral 3 del artículo 4 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios señala lo siguiente:
“Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno de los siguientes propósitos: a) Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad, b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión, c) Investigación, reemplazo, modificación, soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico, d) Soporte o mantenimiento de la vida, e) Control de la concepción y f) Desinfección de los dispositivos médicos.”
Cabe señalar que, en nuestro ordenamiento jurídico contamos con diversas normas que regulan a los dispositivos médicos; sin embargo, desde el punto de vista del desarrollador de tecnología médica, encontramos al menos dos principales deficiencias en dicha regulación:
a) Primero: La problemática que se enmarca en el contexto de la pandemia es la falta de haber establecido requisitos y plazos para el procedimiento de autorización excepcional en situación de urgencia o emergencia: en la normativa (artículo 16 de la Ley 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y el artículo 20 de su Reglamento- Decreto Supremo 016-2011-SA) no se abordan los requisitos para la obtención de la autorización excepcional prevista para situaciones de emergencia o urgencia, solo se menciona que la autoridad competente realiza una verificación de calidad de los dispositivos médicos, sin señalar en qué consiste esta verificación. Y si bien el Comunicado 29-2020-DIGEMID del 29 de octubre de 2020 señala los documentos que se deben presentar para solicitar la autorización excepcional en situación de urgencia o emergencia, esto no se había incorporado en alguna norma. Además, las normas citadas no establecen plazos para que la autoridad competente se pronuncie sobre el otorgamiento de la autorización excepcional.
b) Segundo: La problemática generalizada es la falta de regulación especializada de los dispositivos médicos: la normativa vigente equipara a la regulación de los dispositivos médicos con la de los productos farmacéuticos, pese a las marcadas diferencias en el espectro de los dispositivos médicos donde tenemos desde vendas hasta equipos biomédicos. Esto se puede constatar a partir de las siguientes disposiciones:
- El Decreto Supremo 014-2011-SA – Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos señala el término establecimiento farmacéutico para referirse a laboratorios que fabrican dispositivos médicos sin diferenciarlo con las farmacias, droguerías y establecimientos de salud.
- La Ley 29459 establece que los laboratorios que fabrican dispositivos médicos deben contar con de un químico farmacéutico en la Dirección Técnica, no siendo estos los profesionales especializados en verificar la calidad o funcionamiento de los dispositivos médicos, lo cual solo es aplicable a los productos farmacéuticos.
- El Reglamento de la Ley 29459 menciona que se debe cumplir con la presentación del proyecto de rotulado del envase inmediato y mediato del dispositivo médico como requisito para el otorgamiento del registro sanitario; sin embargo, los dispositivos médicos no necesariamente utilizan un envase inmediato y mediato, lo cual sí es aplicable para los productos farmacéuticos.
En conclusión, resulta sumamente importante que exista una regulación especializada de dispositivos médicos y que se cuente con fases determinadas, plazos definidos y requisitos claros. Se deben crear y publicar normas que sean específicamente de dispositivos médicos, dado que no se puede equiparar con los productos farmacéuticos, como lo hemos mencionado en párrafos anteriores. Así, solamente con una regulación de calidad se generarán incentivos para que en nuestro país exista una industria de dispositivos médicos y se promueva la investigación y tecnología de los mismos.