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I. DEFINICION:
LA NORMA ISO 9001:2008 es un modelo de gestión de la calidad con un enfoque en procesos en el que juega un papel importantísimo, entre estos aspectos, la satisfacción del cliente y la mejora continua. Sus requisitos son flexibles y fácilmente adaptables a las necesidades y características de cada organización.
La actual norma ISO 9001:2008 es la cuarta versión y corresponde a la tercera revisión desde la primera publicación de esta norma en 1987. Esta es la norma internacional más conocida y utilizada por todo tipo de organizaciones en todo el mundo.
En esta versión, “no se han eliminado ni aumentado requisitos”. Tampoco se ha variado la estructura de la norma pero se ha mejorado la compatibilidad con la ISO 14001:2004, norma de requisitos de los Sistemas de Gestión Ambiental. Muchos de los cambios se encuentran como notas aclaratorias en los diferentes requisitos y se presentan a modo de orientación para la comprensión del requisito correspondiente.
En esta revisión de la norma, la ISO realizó una encuesta cuyos resultados reflejaron que 80% de los encuestados estaban satisfechos con la norma y el 90% con el enfoque a procesos, además de la amplia experiencia en auditorias justificaron la necesidad de hacer modificaciones muy concretas a la norma. Las propuestas de cambio innovadoras se valoraran en la siguiente revisión en la que se prevé se incorporen nuevos requisitos.
II. ANTECEDENTES:
La norma ISO 9001 tiene origen en la norma BS 5750, publicada en 1979 por la entidad de normalización británica, la British Standards Institution. La versión actual de ISO 9001 (la cuarta) data de noviembre de 2008, y por ello se expresa como ISO 9001:2008. Versiones ISO 9001 hasta la fecha:
• Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008)
• Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000)
• Segunda versión: ISO 9001:94 – ISO 9002:94 – ISO 9003:94 (01/07/1994)
• Primera versión: ISO 9001:87 – ISO 9002:87 – ISO 9003:87 (15/03/1987)
En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.
• ISO 9001 –> organizaciones con diseño de producto
• ISO 9002 –> organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación.
• ISO 9003 –> organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales).
El contenido de las 3 normas era el mismo, con la excepción de que en cada caso se excluían los requisitos de aquello que no aplicaba. Esta mecánica se modificó en la tercera versión, unificando los 3 documentos en un único estándar, sobre el cual se realizan posteriormente las exclusiones.
La cuarta versión de la norma presenta más de 60 modificaciones que se reparten de la siguiente forma.
III. Familia de normas ISO 9000
ISO 9001 forma parte de la Familia de Norma ISO 9000:
3.1.- ISO 9001: Contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene “los pre-requisitos” del Modelo. La norma ISO 9001:2008 contiene los requisitos que han de cumplir los sistemas de la calidad, contractuales o de certificación.
3.2.- ISO 9000: Son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001. Actualmente en versión 2005.
3.3.- ISO 9004: Es una directriz para la mejora del desempeño del sistema de gestión de calidad.
3.4.- ISO 19011: Especifica los requisitos para la realización de las auditorías de un sistema de gestión ISO 9001, para el sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional especificado en OHSAS 18001 y también para el sistema de gestión medioambiental especificado en ISO 14001.
De todo este conjunto de Normas, es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestión, y la única certificable.
IV. OBJETIVO DE LA NORMA ISO 9001: “SATISFACER AL CONSUMIDOR”
La normativa, mejora los aspectos organizativos de una empresa, que es un grupo social formada por individuos que interaccionan.
Sin buena técnica. No es posible producir en el competitivo mercado presente. Y una mala organización, genera un producto deficiente, que no sigue las especificaciones de la dirección.
Puesto que la técnica se presupone. ISO 9001 propone unos sencillos, probados y geniales principios para mejorar la calidad final del producto mediante sencillas mejoras en la organización de la empresa que a todos benefician.
Toda mejora, redunda en un beneficio de la cualidad final del producto, y de la satisfacción del consumidor. Que es lo que pretende quien adopta la normativa como guía de desarrollo empresarial.
La alta competencia, y elevadísima y difundida capacidad tecnológica de las empresas, logra los más altos estándares de producción a nivel de la totalidad del sistema productivo.
La igualdad técnica de los productos, y la igualdad técnica de las empresas y organizaciones. Difícilmente superable por los tradicionales métodos tecnológicos. Han hecho que cada vez sea más difícil diferenciar los productos, y producir satisfacción en el consumidor.
La mejor forma de mejorar la producción con los medios materiales existentes. Es mejorando la organización que maneja y gestiona los medios de producción como un todo siguiendo principios de liderazgo, participación e implicación, orientación hacia la gestión, el sistema de procesos que simplifica los problemas, el análisis de los datos incluyendo sobre todo al consumidor y la mejora continua. Consiguen conocer y mejorar las capacidades de la organización. De este modo, es posible mejorar el producto de forma constante y satisfacer constantemente al cada vez más exigente consumidor.
Satisfacer al consumidor, es el objetivo final de la esta norma y de toda empresa que pretenda permanecer en el mercado.
V. ISO 9001:2008 DETALLE DE LOS CAMBIOS
5.1.- Adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad
La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) debe ser una decisión estratégica de la organización y este Sistema está influenciado por el entorno de la organización, los cambios en ese entorno, las necesidades cambiantes, los productos que proporciona, los procesos que emplea, el tamaño y la estructura de la organización.
5.2.- Campo de aplicación de la norma
Esta Norma especifica los requisitos para un SGC, cuando una organización:
a) Quiere demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables.
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables.
5.3.- Enfoque basado en procesos
Las actividades que utilizan recursos y que se gestionan con el fin de permitir que elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. La aplicación de un sistema de procesos junto con las interacciones de estos puede denominarse “Enfoque basado en procesos”, este enfoque permite que una organización funcione eficazmente.
5.4.-Procesos contratados externamente
Cuando la organización requiere para su SGC procesos que sean desempeñados por una parte externa, es vital asegurar el control sobre estos procesos contratados externamente porque no se exime a la organización de la responsabilidad de cumplir con los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por el impacto del proceso sobre la capacidad de la organización para proporcionar productos conformes con los requisitos, el grado en el que se comparte el control sobre el proceso y la capacidad para conseguir el control necesario.
5.5.- Requisitos de la documentación
La documentación del SGC debe incluir lo que la organización determina que sea necesario para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. Un “procedimiento documentado” dentro de esta norma, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. La extensión de la documentación del SGC puede diferir de una organización a otra debido al tamaño de la organización y tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal.
5.6.- Recursos humanos
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. Se debe tomar en cuenta que la conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por personal que desempeña cualquier tarea dentro del SGC.
5.7.- Satisfacción del cliente
Para un SGC, el cliente es muy importante. En este sentido, el seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas, etc.
VI. OBJETIVOS PRINCIPALES DE LA VERSION ISO 9001 – VERSION 2008
6.1.- Mejorar la norma actual: Las mejoras en los estándares de calidad son importantes, porque permiten que las empresas pongan elevadas miras para su progreso.
6.2.- Proporcionar mayor claridad y facilidad de uso: Para facilitar a las empresas alcanzar un excelente nivel de calidad en el Servicio o producto que ofrecen.
6.3.- Mejorar la compatibilidad con la ISO 14001:2004: Para que la calidad de las empresas Gire en un entorno de estándares de calidad.
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VII. EVOLUCIÓN A LA VERSION ISO 9001:2008
El 15 de noviembre de 2008 la ISO (International Organization for Standardization – Organización Internacional para la Estandarización) publicó oficialmente la 4ta versión de la norma ISO 9001:2000. El 27 de noviembre IBNORCA (Instituto Boliviano de Normalización y Calidad) aprueba la NB ISO 9001:2008 y posteriormente esta se publica.
Según el Comité Técnico 176 de la ISO, debido a que no se han modificado los requisitos y que no existen requisitos nuevos en la norma certificable ISO 9001, no debiera considerarse una “evolución” como tal.
La versión 2008 no tuvo cambios en cuanto al alcance, propósito, título y campo de aplicación de la norma, como tampoco cambiaron los 8 principios de Gestión de la Calidad. En la nueva versión se incorporaron cambios sintácticos y gramaticales no relevantes para el contenido de la norma, y notas aclaratorias que tienen por objeto principal clarificar los requisitos establecidos. Por otro lado, se mejoró la compatibilidad con ISO 14001:2004.
Los organismos de certificación han establecido disposiciones para trabajar con la nueva versión de la norma.
ISO y el Foro de Acreditación Internacional (IAF) han acordado un plan para garantizar una transición progresiva de la certificación acreditada con la norma ISO 9001:2008.
Desde el 14 de Noviembre de 2009, un año después de la publicación de la norma ISO 9001:2008, todos los certificados nuevos emitidos harán referencia a la norma ISO 9001:2008.
Desde el 14 de Noviembre de 2010, dos años después de la publicación de la norma ISO 9001:2008, los certificados emitidos con referencia a la norma ISO 9001:2000 dejarán de tener validez.
VIII. LOS CAMBIOS PRINCIPALES DE LA NORMA SON:
8.1.- Generalidades – La versión del 2008 dice, “El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno”.
8.2.- Infraestructura- la sección c) ahora incluye “sistemas de información” como servicios de apoyo”.
8.3.- Determinación de los requisitos relacionados con el producto- Se ha añadido una nueva nota que dice: “Las actividades posteriores a la entrega, incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final”.
8.4.- Propiedad del cliente- la Nota ahora indica que “La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y los datos personales”.
8.5.- Control de los equipos de seguimiento y medición-se ha añadido una nueva Nota que dice:”La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso”.
Otros cambios están enfocados, en gran medida, a facilitar su traducción y es poco probable que afecten a su sistema de gestión.
IX. CLIENTES APROBADOS CON LA VERSIÓN 2000 DE LA NORMA ISO 9001
Los clientes ya aprobados deben revisar su sistema de gestión y contrastarlo con los requisitos de la norma ISO 9001:2008.
El resultado de esta revisión debe registrarse y estar disponible durante la auditoría de evolución. Cualquier modificación necesaria en el sistema de gestión debe ser realizada e implantada.
X. ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los cuatro primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los capítulos cinco a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad.
A la fecha, ha habido cambios en aspectos claves de la norma ISO 9001, al 15 de noviembre del 2008, la norma 9001 varía.
Los ocho capítulos de ISO 9001 son:
10.1.- Guías y Descripciones Generales: (no se enuncia ningún requisito):
10.1.1.- Generalidades.
10.1.2.- Reducción en el alcance.
10.2.- Normativas de referencia.
10.3.- Términos y definiciones.
10.4.- Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación:
10.4.1.- Requisitos generales.
10.4.2.- Requisitos de documentación.
10.5.- Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.:
10.5.1.- Requisitos generales.
10.5.2.- Requisitos del cliente.
10.5.3.- Política de calidad.
10.5.4.- Planeación.
10.5.5.- Responsabilidad, autoridad y comunicación.
10.5.6.- Revisión gerencial.
10.6.- Gestión de los Recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión:
10.6.1.- Requisitos generales.
10.62.- Recursos humanos.
10.6.3.- Infraestructura.
10.6.4.- Ambiente de trabajo.
10.7.- Realización del Producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio:
10.7.1.- Planeación de la realización del producto y/o servicio.
10.7.2.- Procesos relacionados con el cliente.
10.7.3.- Diseño y desarrollo.
10.7.4.- Compras.
10.7.5.- Operaciones de producción y servicio
10.7.6.- Control de dispositivos de medición, inspección y monitoreo
10.8.- Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos.(pero nadie lo toma en serio (eso es muy generalizado). El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.
10.8.1.- Requisitos generales.
10.8.2- Seguimiento y medición.
10.8.2.- Control de producto no conforme.
10.8.3.- Análisis de los datos para mejorar el desempeño.
10.8.4.- Mejora.
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